ISO17025校正

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2016 前原髙志

生産国での計測器校正の品質確認
今日、工業製品を生産する拠点は世界中に広がっています。生産品を検査する計測器の校正は生産国で行う必要が生じますが、このとき利用することになるのが現地の校正事業者ということになります。
ところで、校正事業者と名がつけば無条件に信用して即座に計測器の校正を任せることができるでしょうか。やはり、計測器の校正を依頼する前に、その校正事業者の品質管理体制を事前に知っておくことが必要になるでしょう。日本国内であれば、その校正事業者に対して事前の工場監査を申し入れて品質管理体制を監査するということも可能かもしれません。しかし、その監査対象が全世界に広がってしまったらどうなるでしょうか。そうなると、もはや個別の監査は不可能と言えます。では、一体どうすればよいのでしょうか。
第三者による校正機関の認定
　そこで考案されたのが、世界で通用する国際規格を制定して、統一した基準を用いて校正機関の品質を評価し、その評価結果に基づいて校正機関を認定し、認定校正機関を公表するというスキームを導入することでした。もともと、このような校正機関の認定制度は欧米では一般的に普及しており、その起源は1940年代にまで遡ります。日本はこれらの国々に追従する形で、あらたに校正機関の認定制度を立ち上げることになります。1992年にはJAB（JapanAccreditation Broad）が、1993年にはJCSS（Japan Calibration ServiceSystem）が設立され、日本でも世界市場で受入可能な認定校正機関での計測器の校正サービスが本格的に開始されることになりました。
国際規格ISO/IEC17025(；試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項)の制定
　では、世界で通用する統一した国際規格とは、一体どのようなものなのでしょうか。現在、校正機関の認定に使用されている国際規格はISO/IEC17025（試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項）であり、日本では邦訳される形でJIS Q 17025として制定されています。この国際規格は主に以下の2つの要求を包括的に実現することを求めています。
　　① 校正機関のマネジメントに係る要求事項
　　② 校正結果の妥当性の確認に係る要求事項
　特に②については計測器の校正結果が正しいものであることを技術的に証明することを要求しているという点が、ISO9001との大きな違いとなっています。
校正の不確かさの導入
　実際に、計測器の校正結果を世界中で通用させるためには、校正結果の意味や表記方法が統一されていなければなりません。校正結果の信頼性については、従来は漠然とした精度や確度という用語で表現されてきましたが、その定義は曖昧でした。校正機関の認定というスキームの中では明確に定義づけられた「校正の不確かさ」の概念が必要になったのです。
　この「校正の不確かさ」とは何であるのか。その詳細はISO/IEC Guide 98-3(2008)- Uncertainty of measurement - Part 3にまとめられています。曖昧さを排除するため、細部に渡る評価方法が規定されています。かなり難解な内容ですが、今後は徐々に不確かさを考慮した校正が普及するとみられています。

ISO17025校正

1 適用範囲

1.1 この規格は,サンプリングを含め,試験又は校正を行う能力に関する一般要求事項を規定する。この規格は,規格に規定された方法,規格外の方法,及び試験所・校正機関が開発した方法を用いて実施される試験及び校正を含む。

1.2 この規格は,試験又は校正を実施するすべての組織に適用できる。これらの組織は,例えば,第一者,第二者及び第三者の試験所・校正機関を含み,また,検査及び製品認証の一部をなす試験又は校正を行う試験所・校正機関を含む。

　この規格は,職員の数又は試験・校正活動の範囲の大小に関係なくすべての試験所・校正機関に適用できる。ある試験所・校正機関がこの規格に含まれる

活動の一つ又は幾つか,例えば,サンプリング,新規の方法の設計・開発のような活動を請け負わない場合には,それらの項目の要求事項は適用されない。

1.2 この規格の注記は,規定内容の明確化,事例及び指針を与えるものである。注記は,要求事項を含まない。また,この規格の必す(須)部分を構成するものではない。

1.4 この規格は,試験所・校正機関が品質上,管理上及び技術上の運営のために自身のマネジメントシステムを開発するに当たって使用するためのものである。試験所・校正機関の顧客,規制当局及び認定機関が,試験所・校正機関の能力を確認又は承認するに当たってこの規格を使用してもよい。この規格は,試験所・校正機関を認証するための基礎として使用することを意図していない。

　　注記1 この規格における“マネジメントシステム”という用語は,試験所・校正機関の運営を統括する品質上,管理上及び技術上のシステムを意味する。

　　注記2 マネジメントシステムの認証を登録と呼ぶことがある。

1.5 試験所・校正機関の運営に関する法令上及び安全上の要求事項への適合は,この規格には含まれていない。

1.6　試験所及び校正機関がこの規格の要求事項に適合している場合,その試験・校正活動に関して,JIS Q9001の原則を満たす品質マネジメントシステムを運営しているであろう。附属書Aに,この規格とJIS Q9001との項目対照表を示す。この規格は,JIS Q 90Olには含まれていない技術的能力に関する要求事項を含んでいる。

　　注記1 　矛盾がないように婁求事項を適用することを確実にするためには,この規格の幾つかの要求事項を説明し又は解釈することが必要であろう。特定分野に対する適用を確立するための,特に認定機関(JIS Q 17011参照)のための指針を附属書Bに示す。

注記2　試験所・校正機関が白身の試験・校正活動の一部又は全部についての認定を希望する場合には,JIS Q 17011に従って運営している認定機関を選択することが望ましい。

　　注記3 　この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence oftesting and calibrationlaboratories(IDT)

2 　引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。) を適用する。

JIS Q 17000 適合性評価一用語及び一般原則

注記対応国際規格:ISO/IEC 17000:2004. Conformity assessment-Vocabulary and general principles（ＩＤＴ）

VIM, International vocabulary of basic and general terms inmetrology, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO、

IUPAC, IUPAP and OIML

3 　用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS Q 17000及びVIMによる。

注記品質に関連する一般的な定義は,JISQ9000に規定されており,一方,JISQl7000は特に認証及び試験所認定に関連する定義を規定している。異なった定義がJIS Q 9000に規定されている場合には,JIS Q 17000及びVIMの定義を優先する。

4 　管理上の要求事項

4.1 　組織

4.1.1 　試験所・校正機関又はそれを一部分とする組織は,法律上の責任を保持できる存在であること。

4.1.2 　この規格の要求事項に適合し,かつ,顧客,規制当局又は承認を与える機関の二一ズを満たすような方法で試験・校正活動を運営することは,試験所・校正機関の責任である。

4.1.3 　マネジメントシステムは,試験所・校正機関の恒久的施設,恒久的施設以外の場所又は関連の一時的若しくは移動式の施設において行われる業務を対象範囲に含めること。

4.1.4 　試験所・校正機関が試験又は校正以外の活動を行う組織の一部分である揚合には,潜在的な利害の衝突を特定するため,その組織内で試験所・校正機関の試験・校正活動に関与する又は影響する幹部要員の責任を明確に規定すること。

注記1 　試験所・校正機関が大きな組織の一部分である場合,その組織構成は,製造,営業販売又は財務のような利害の衝突がある部門が,この規格の要求事項に対する試験所・校正機関の適合性に悪影響を及ぼさないような構成であることが望ましい。

注記2 　試験所・校正機関が第三者機関であると承認されることを望む場合には,公平であること並びにその機関及び機関の要員が技術的判断に影響し得る不当な商業的,財務的又はその他の圧力を受けないことを実証できることが望ましい。第三者試験所又は校正機関は,その機関が行う試験・校正活動に関する判断の独立性及び誠実性に対する信用をきず付けるおそれのある活動に従事しないことが望ましい。

4.1.5 　試験所・校正機関は,次の事項を満たすこと。

a)　マネジメントシステムの実施,維持及び改善を含む責務を果たし,マネジメントシステム又は試験・校正の実施手順からの逸脱の発生を見つけ出し,その逸脱を防止又は最小化する処置を指揮するために,必要な権限及び経営資源を他の責任にかかわらずもつ管理要員並びに技術要員をもつ(5.2を参照)。

注記経営資源とは,人,もの,財のことをいう。

b)　管理主体及び要員が,業務の品質に悪影響を与えるおそれがあるいかなる内部的及び外部的な営業上,財務上又はその他の圧力を受けないことを確実にするための体制をもつ。

c)　結果の電子的手段による保管及び伝送を保護する手順を含め,顧客の機密情報及び所有権の保護を確実にするための方針及び手順をもつ。

d)　試験所・校正機関の能力,公平性,判断又は業務上の誠実性に対する信頼を損なうおそれのあるいかなる活動にも試験所・校正機関が関与することを避けるための方針及び手順をもつ。

e)　試験所・校正機関の組織及びマネジメント構造,親組織における位置,並びに品質マネジメント,技術的運営及び支援サービスの間の関係を明確に規定する

f)　試験・校正の品質に影響する業務のマネジメント,実施又は検証に当たるすべての要員の責任,権限及び相互関係を明確に規定する。

g)　訓練中の者を含め,試験・校正に当たる職員に対し,個々の試験・校正の方法及び手順,目的並びに試験,校正結果の評価に精通した人物によって適切な監督を行う。

h)　試験所・校正機関の運営の要求品質を確実に実現するために必要な技術的運営及び経営資源の供給に総合的な責任をもつ技術管理主体をもつ。

i)　他の責務及び責任のいかんにかかわらず,品質に関連するマネジメントシステムが常に実施され遵守されていることを確実にするための明確な責任及び権限を付与された職員1名を品質管理者(いかなる名称でもよい。) に指名する。品質管理者は,試験所・校正機関の方針又は経営資源について決定を行う管埋の最高レベルに直接接触できること。

j)　主要な管理要員の代理者を指名する (注記を参照)。

k)　組織の要員が,白らの活動のもつ意味と重要性を認識し,マネジメントシステムの目標の達成に向けて自らどのように貢献できるかを認識することを確実にする。

注記個入が複数の職務を受けもつことがあり,それぞれの職務に代理者を指名するのは実際的でないことがある。

4.1.6 　トップマネジメントは,試験所・校正機関内にコミュニケーションのための適切なプロセスが確立されることを確実にすること。また,マネジメントシステムの有効性に関しての情報交換が行われることを確実にすること

4.2 　マネジメントシステム

4.2.1　試験所・校正機関は,その活動の範囲に対して適切なマネジメントシステムを構築し,実施し,維持すること。試験所・校正機関は,試験・校正結果の品質を保証するために必要な程度まで,試験所・校正機関の方針,システム,プログラム,手順及び指示を文書化すること。このシステムの文書は,担当の要員に周知され,理解され,いつでも利用できる状態におかれ,かつ,実施されていること。

4.2.2 　試験所・校正機関における品質方針表明を含む品質に関連したマネジメントシステムの方針は,品質マニュアル(いかなる名称でもよい。)の中に明確に規定すること。試験所・校正機関は総合的な目標を確立し,マネジメントレビューの中でレビューすること。品質方針表明は,トップマネジメントの権限によって発行すること。この文書は少なくとも次の事項を含むこと。

a)　顧客へのサービス提供において,良好な専門職業務及び試験・校正の品質を守るという試験所・校正機関の管理主体のコミットメント

b)　試験所・校正機関のサービスの水準に関する管理主体の表明

c)　品質に関連したマネジメントシステムの目的

d)　試験所・校正機関における試験・校正活動に関係するすべての要員に対し,品質文書に精通し,業務において方針及び手順を実施することの要求

この規格への適合性を守り,マネジメントシステムの有効性を継続的に改善するという試験所・校正機関の管理主体のコミットメント

注記　品質方針表明は簡潔であることが望ましく,常に試験又は校正を決められた方法及び顧客の要求事項に従って行うことという要求を含んでもよい。

試験所・校正機関が大きな組織の一部分である場合には,品質方針の幾つかの要素が他の文書に含まれることがある。

4.2.3 　トップマネジメントは,マネジメントシステムの構築及び実施,並びにその有効性を継続的に改善することに対するコミットメントの証拠を示すこと。

4.2.4 　トップマネジメントは,法律・規制要求事項を満たすことは当然のこととして,顧客要求事項を満たすことの重要性を組織内に周知すること。

4.2.5　品質マニュアルには,技術的手順を含めて支援の手順を含めるか,又はその参照を示すこと。品質マニュアルは,マネジメントシステムにおいて使用する文書の構成の概要を示すこと。

4.2.6 　この規格への適合を確実にする責任を含め,技術管理主体及び品質管理者の役割及び責任を品質マニュアルの中に明確に規定すること。

4.2.7 　トップマネジメントは,マネジメントシステムの変更を計画し実施するときに,そのマネジメントシステムの"完全に整っている状態"(integrity)が維持されることを確実にすること。

4.3　文書管理

4.3.1 一般

試験所・校正機関は,法令,規格,その他の基準文書,試験・校正方法,並びに図面,ソフトウェア,仕様書,指示書及びマニュアルのような,マネジメントシステムの一部を構成するすべての文書(内部で作成した文書及び外部で発行された文書)を管理する手順を確立し,維持すること。

注記1 　ここでいう"文書"とは,方針表明文,手順書,仕様書,校正値表,チャート,教科書,ポスター,通知,覚書,ソフトウェア,図面,図解,その他であり得る。それらはハードコピー又は電子的記録など様々な媒体によってよく,また,デジタル,アナログ,写真又は手書きによるものでもよい。

注記2 　試験及び校正に関係するデータの管理は,5.4.7に規定されている。記録の管理は,4.13に規定されている。

4.3.2 　文書の承認及び発行

4.3.2.1 　マネジメントシステムの一部として試験所・校正機関の要員に向けて発行されるすべての文書は,発行に先立って権限をもった要員が確認し,使用の承認を与えること。マネジメントシステムの中の文書について現在の改訂状況及び配布状況を識別するためのマスターリスト又は同等の文書管理手順を確立し,無効文書及び/又は廃止文書の使用を排除するため,このリストなどをいつでも利用できる状態にすること。

4.3.2.2 　採用された手順は,次の事項を確実にすること。

a)　試験所・校正機関の効果的な機能遂行に不可欠な業務を行うすべての場所で,適切な文書の公式版がいつでも利用できる。

b)　適用される要求事項に対する継続的な適切さと適合性を確実にするため,文書を定期的に見直し,必要に応じて改訂する。

c)　無効文書又は廃止文書は,すべての発行場所若しくは使用場所から速やかに撤去するか,又は他の方法によって誤使用を確実に防止する。

d)　法令上の目的又は知識保存の目的で保持する廃止文書は,適切にその旨を表示する。

4.3.2.3 　試験所・校正機関が作成したマネジメントシステム文書を個別に識別すること。この識別には,発行の日付及び/又は改訂の識別,ページ番号付け,全ページ数又は文書の終わりを示す何らかの記号,及び発行権限をもつ者の名を含めること。

4.3.3 　文書の変更

4.3.3.1　文書に対する変更は,他の特別の指定がない限り,その文書の初版の確認を行った部署が確認及び承認を行うこと。指定された要員が,確認及び承認の根拠となる関連の背景情報に接触できるようにすること。

4.3.3.2 　実行可能な場合,変更された記述又は新しい記述を,その文書の中又は適切な附属文書の中で識別すること。

4.3.3.3 　試験所・校正機関の文書管理システムが,文書の再発行までの期間に手書きによる文書の修正を認める場合には,そのような修正の手順及び権限を明確に規定すること。修正箇所は明りょう (瞭)に表示し,署名(initial)及び日付を付けること。実行可能な限り,早期に改訂文書を正式に再発行すること。

4.3.3.4 　コンピュータ化されたシステム中に保持されている文書の変更をどのように行い,管理するかを規定する手順を確立すること

4.4　依頼,見積仕様書及ひ契約の内容の確認

4.4.1 　試験所・校正機関は,依頼,見積仕様書又は契約の内容を確認するための手順を確立し,維持すること。試験・校正の契約に至るこの確認の方針及び手順は,次の事項を確実にすること。

a)　使用すべき方法を含め,要求事項が十分に確定され,文書化され,理解されている(5.4.2参照)。

b)　試験所・校正機関が,要求事項を満たす業務能力及ひ経営資源をもつ。

c)　適切な試験・校正方法が選定され,顧客の要求事項を満たすことができる (5.4.2参照)。

依頼又は見積仕様書と契約との間での何らかの相違は,業務に取りかかる前に解決すること。個々の契約は,試験所・校正機関及び顧客の双方にとって受入れ可能にすること。

注記1　依頼,見積仕様書又は契約の内容の確認は実際的,かつ,能率的な方法で行い,財務上,法令上及び時間的スケジュールの側面の影響を考慮に入れることが望ましい。内部の顧客に対しては,依頼,見積仕様書及び契約の内容の確認は簡素化された方法で行ってもよい。

注記2 　業務能力の確認においては,試験所・校正機関が必要な物理的,人的及び情報的資源をもち,かつ,試験所・校正機関の要員がその試験・校正の実施に必要な技量及び専門知識をもつことを確認することが望ましい。業務能力の確認は,過去に参加した試験所間比較若しくは技能試験の結果,及び/又は測定の不確かさ,検出限界,信頼限界,その他を確定するための既知のサンプル若しくは品目を用いた試行試験又は校正プログラムの実行の結果を含むことがある。

注記3 　契約は,顧客に対して試験・校正業務を提供することを示す何らかの書面又は口頭による取決めであってよい。

4.4.2 　重要な変更の記録を含め,確認の記録を維持すること。契約の実施期間中に顧客の要求事項又は業務の結果について顧客と交わした関連の討論についても記録を維持すること。

注記　定型的業務及びその他の簡単な業務に関する確認は,確認の日付及び契約業務の実施に責任をもつ試験所・校正機関の要員の識別(例えば,イニシャル)で十分であると考えられる。繰り返し行う定型的業務に関する確認は,顧客の要求事項に変更がない限り,最初の照会の段階でだけ行うか,又は顧客との一般取決めに基づいて継続的に行う定型的業務の契約を結ぶ段階でだけ行えばよい。新規の,複雑な又は先進的な試験・校正業務については,更に包括的な記録を維持することが望ましい。

4.4.3　確認には,試験所・校正機関が下請負契約するいかなる業務も含めること。

4.4.4 　契約からの何らかの逸脱を顧客に通知すること。

4.4.5 　業務開始後に契約の修正が必婁となった場合には,前回と同じ契約内容確認のプロセスを繰り返し,修正内容は影響を受ける要員すべてに周知すること。

4.5 　試験・校正の下請負契約

4.5.1 　試験所・校正機関が,予期しなかった理由(例えば,業務負担,追加的専門技術の必要性又は一時的な業務能力不足)によって,又は継続的に(例えば,長期の下請負,業務代行又はフランチャイズ契約によって)業務を下請負に出す場合には,この業務を適格な能力をもつ下請負契約者に行わせること。適格な能力をもつ下請負契約者とは,例えば,当該業務についてこの規格に適合する者である。

4.5.2 　試験所・校正機関は,顧客に対して書面によって取決めを通知し,適切な場合には,なるべく書面によって顧客の承認を得ること。

4.5.3 　試験所・校正機関は,顧客又は規制当局がどの下請負契約者を用いるべきかを指定する場合を除き,顧客に対して下請負契約者の業務に関する責任を負う。

4.5.4　試験所・校正機関は,試験又は校正のために用いるすべての下請負契約者の登録簿及び当該業務に関するこの規格への適合性の証拠の記録を維持すること。

4.6 　サービス及び供給品の購買

4.6.1　試験所・校正機関は,自身が使用するサービス及び供給品で試験・校正の品質に影響するものの選定及び購買について方針及び手順をもつこと。試験及び校正に関係する試薬及び消耗品の購買,受入れ並びに保管について手順をもつこと。

4.6.2　試験所・校正機関は,購入された供給品,試薬及び消耗品で試験・校正の品質に影響を与えるものは,関係する試験・校正方法で規定された標準仕様又は要求事項に適合することを検査若しくは別の方法で検証が済むまでは使用しないことを確実にすること。使用するサービス及び供給品は,規定された要求事項を満たすこと。適合性をチェックするために取った処置の記録を維持すること。

4.6.3 　試験所・校正機関の結果(output)の品質に影響する品目に関する購買文書には,発注するサービス及び供給品を記述するデータを含めること。これらの購買文書は,発行に先立ってその技術的内容に関する確認及び承認を行うこと。

注記　記述には,種類(type),類別(class),等級(grade),詳細な識別,仕様,図面,検査指示書,試験結果の承認を含むその他の技術データ,要求品質,その製造が従ったマネジメントシステム規格などが含まれることがある。

4.6.4　試験所・校正機関は,試験・校正の品質に影響する重要な消耗品,供給品及びサービスの供給者の評価を行い,これらの評価の記録及び承認された供給者のリストを維持すること。

－55.10 結果の報告

5.10.1 一般

試験所・校正機関が実施した個々の試験・校正の結果又は一連の試験・校正の結果は,正確に,明りょうに,あいまい(曖味)でなく,客観的に,及び試験・校正方法に特定の指示があれば,それに従って報告すること。

結果は,通常,試験報告書又は校正証明書(注記1参照)の形で報告し,顧客から要望され,かつ,試験・校正結果の解釈に必要なすべての情報,及び用いた試験・校正方法が要求するすべての情報を含めること。この情報は,通常,5.10.2,及び5.10.3又は5.IO.4が要求するものである。

試験・校正が内部の顧客のために行われる場合,又は顧客との間に書面による合意がある場合には,簡略化された方法で結果を報告してもよい。5.10.2～5.10.4に規定されているが顧客に報告されなかった何らかの情報は,試験・校正を実施した試験所・校正機関においていつでも利用できること。

注記1 　試験報告書及び校正証明書は,ときにはそれぞれ試験証明書及び校正報告書とも呼ばれる。

注記2 　試験報告書又は校正証明書は,この規格の要求事項が満たされている限り,ハードコピーとして又は電子的データ転送によって発行してよい。

5.10.2 　試験報告書及び校正証明書

試験所・校正機関が正当な除外の理由をもつ場合を除き,個々の試験報告書又は校正証明書は少なくとも次の情報を含むこと。

a)　題目(例えば,"試験報告書"又は"校正証明書")

b)　試験所・校正機関の名称及び所在地,並びに試験・校正がその所在地以外で行われた場合はその場所

c)　試験報告書又は校正証明書の識別(例えば,一連番号),各ページーヒにそのページが試験報告書又は校正証明書の一一部であると確実に認められるための識別,及び試験報告書又は校正証明書の終わりを示す明りょうな識別

d)　顧客の名称及び所在地

e)　用いた方法の識別

f)　試験・校正された品目の記述,状態及び明確な識別

g)　試験・校正を実施した日付,並びに結果の有効性及び利用にとって重要な場合の試験・校正品目の受領の日付

h)　サンプリング計面及び手順が結果の有効性又は利用に関係する場合には,試験所・校正機関又はその他の機関が用いたサンプリング計画及び手順の引用

i)　試験・校正結果。適切な場合,測定単位を伴う。

j)　試験報告書又は校正証明書に発行権限をもつ人物の氏名,職能及び署名又は同等の識別

k)　該当する場合,結果がその試験・校正品目だけに関するものであるという旨の表明

注記1 試験報告書及び校正証明書のハードコピーは,ページ番号及び全ページ数を表示することが望ましい。

注記2 試験所・校正機関の書面による承認がない限り,試験報告書又は校正証明書の-一部分だけを複製してはならないと規定する試験所・校正機関の表明を含めることが推奨される。

5.10.3 試験報告書

5.10.3.1 　5.10.2の要求事項に加え,試験結果の解釈のために必要な場合,試験報告書は次の事項を含むこと。

a)　試験方法からの逸脱,追加又は除外,及び環境条件など特定の試験条件に関する情報

b)　該当する場合,要求事項及び/又は仕様に対する適合・不適合の表明

c)　適用可能な場合,推定された測定の不確かさに関する表明。試験報告書中の不確かさに関する情報は,試験結果の有効性又は利用に関係する場合,顧客の指示によって要求される場合,若しくは不確かさが仕様の限界への適合性に影響する場合に必要とされる。

d)　適切,かつ,必要な場合,意見及び解釈(5.10.5参照)

e)　特定の方法,顧客又は顧客のグループによって要求されることがある追加の情報

5.10.3.2 　5.10.2及び5.10.3.1の要求事項に加え,試験結果の解釈に必要な場合,サンプリングの結果を含む試験報告書は,次の事項を含むこと。

a)　サンプリングの実施日

b)　サンプリングされた物質,材料又は製品のあいまいでない識別(適切な場合,製造業者の名称,指定されたモデル又は型式,及び一-連番号)

c)　何らかの図面,スケッチ又は写真を含め,サンプリングの場所

d)　用いたサンプリング計画及び手順の引用、

e)　試験結某の解釈に影響するおそれがあるサンプリング中の環境条件の詳細

f) 　サンプリングの方法又は手順に関する規格若しくはその他の仕様,及び関係する仕様からの逸脱,追加又は除外

5.10.4 校正証明書

5.10.4.1　 5.10.2の要求事項に加え,校正結果の解釈に必要な場合,校正証明書は次の事項を含むこと。

a)　測定結果に影響をもつ,校正が実施された際の条件(例えば,環境条件)

b)　測定の不確かさ及び/又は特定された計量仕様若しくはその項目に対する適合性の表明

c)　測定がトレーサブルであることの証拠(5.6.2.1.1,注記2参照)

5.IO.4.2 校正証明書は,数量及び機能試験の結果だけに関するものとすること。仕様に対する適合性が表明さ

れる場合には,この表明は,仕様のどの項目に適合又は不適合であるかを特定的に示すこと。

測定結果及び附帯する不確かさを省略した形で仕様への適合性を表明する場合には,校正機関は,これらの結果を記録し,将来起こり得る引用に備えて維持すること。

適合性の表明を行う場合には,測定の不確かさを考慮すること。

5.10.4.3 校正すべき機器が調整又は修理された場合,入手可能ならば調整又は修理の前及び後の校正結果を報告すること。

5.10. 4.4 顧客との合意がある場合を除き,校正証明書(又は校正ラベル)は校正周期に関する推奨を含んではならない。この要求事項は,法令の規定によって置き換えられることがある。

5.10.5 意見及び解釈

意見及び解釈を含める場合には,試験所は,意見及び解釈が形成された根拠を文書化すること。意見及び解釈は,試験報告書においてその旨を明確に表示すること。

注記1 意見及び解釈を,JIS Q 17020及びJIS Q OO65が意図している検査及び製品認証と混同しないことが望ましい。

注記2 試験報告書に含まれる意見及び解釈は,次の事項を含むことがあるが,これらに限定されない。

－　要求事項に対する結果の適合・不適合の表明に関する意見

－　契約上の要求辜項の充足

－　結果の使用力法に関する勧告

－　改善のために用いるべき指斜

注記3 多くの場合,意見及ひ解釈は顧客との直接対話で伝えることが適切であろう。そのような対話は書き留めておくことが望ましい。

5.10.6 下請負契約者から得た試験・校正結果

試験報告書が下請負契約者によって実施された試験の結果を含む場合には,これらの結果を明りょうに識別すること。下請負契約者は,書面又は電子的手段で結果を報告すること。

校正を下請負契約した場合には,その業務を実施した機関は,契約主である試験所・校正機関に対して校正証明書を発行すること。

5.10.7 電子的手段による結果の伝送

試験・校正結果を,電話,テレックス,ファクシミリ又はその他の電子的若しくは電磁的手段で伝送する場合には,この規格の要求事項を満たしていること (5.4.7を参照)。

5.IO.8 報告書及び証明書の書式

書式は,実施する各タイプの試験・校正に適するように,かつ,誤解又は誤用の可能性を最小化するように設計すること。

注記1 特に試験・校正データの体裁及び読者の理解しやすさに関して,試験報告書又は校正証明書のレイアウトに注意を払うことが望ましい。

注記2 可能な限り,表題を標準化することが望ましい

5.10.9　試験報告書及び校正証明書の修正

発行後における試験報告書又は校正証明書への実質的な修正は,"試験報告書(又は校正証明書),一連番号…(又は他の識別)に対する補足"若しくは同等の文言による表明を含む追加文書,又はデータ転送という形態によってだけ行うこと。

そのような修正は,この規格のすべての要求事項を満たすこと。

完全な新規の試験報告書又は校正証明書を発行することが必要な場合には,この新規の試験報告書・校正証明書に独白の識別を与え,それが置き換わる元の試験報告書・校正証明書の引用を含めること。

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