ISO17025 マニュアル コンサル セミナーアイソ

ISO17025とは

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　ＩＳＯ１７０２５とは
試験所又は校正機関が試験又は校正を行うにあたり、その能力があるものとしての認定を受けようとする場合の一般要求事項を規定した国際規格です。
◆　ISO17025の要求事項は、主に次の2つから構成されています。
「管理上の要求事項」
　　　　→　健全なマネジメントシステムに関する要求事項
　「技術的要求事項」
　　　　→ 　試験所・校正機関が請け負う試験・校正の種類に応じた技術能力に
　　　　　　　関する要求事項
 ◆　ISO17025規格の沿革
急速なグローバル化の進化に伴い、試験結果を相互に認めあう事が合理的であるとの気運が高まり、1978年に試験所に対する要求事項の評価基準となるISO/IEC Guide25が発行されたのが始まりです。
その後、1999年12月にISO/IEC 17025：1999として刊行され、さらに2005年にはISO/IEC 17025：2005が発行されています。  
■　ISO17025関連情報
◆　ISO9001規格との違い
 ISO9001規格では、事業所における品質システムが要求され、試験結果の品質を要求するものではありません。これに対してISO17025では、分析・試験結果の品質を要求するものとなっております。
◆　ISO17025取得のメリット
欧州の化学物質規制（ＲｏＨＳ指令、ＲＥＡＣＨ規制など）を背景に国際規格の認定を受けることにより、国際的に通用する試験所として認知されることに有益と見られます。  


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ISO17025とは

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1  適用範囲

1.1     この規格は,サンプリングを含め,試験又は校正を行う能力に関する一般要求事項を規定する。この規格は,規格に規定された方法,規格外の方法,及び試験所・校正機関が開発した方法を用いて実施される試験及び校正を含む。



1.2  この規格は,試験又は校正を実施するすべての組織に適用できる。これらの組織は,例えば,第一者,第二者及び第三者の試験所・校正機関を含み,また,検査及び製品認証の一部をなす試験又は校正を行う試験所・校正機関を含む。

　この規格は,職員の数又は試験・校正活動の範囲の大小に関係なくすべての試験所・校正機関に適用できる。ある試験所・校正機関がこの規格に含まれる

活動の一つ又は幾つか,例えば,サンプリング,新規の方法の設計・開発のような活動を請け負わない場合には,それらの項目の要求事項は適用されない。



1.2     この規格の注記は,規定内容の明確化,事例及び指針を与えるものである。注記は,要求事項を含まない。また,この規格の必す(須)部分を構成するものではない。



1.4  この規格は,試験所・校正機関が品質上,管理上及び技術上の運営のために自身のマネジメントシステムを開発するに当たって使用するためのものである。試験所・校正機関の顧客,規制当局及び認定機関が,試験所・校正機関の能力を確認又は承認するに当たってこの規格を使用してもよい。この規格は,試験所・校正機関を認証するための基礎として使用することを意図していない。

 　　注記1  この規格における“マネジメントシステム”という用語は,試験所・校正機関の運営を統括する品質上,管理上及び技術上のシステムを意味する。

 　　注記2  マネジメントシステムの認証を登録と呼ぶことがある。



1.5  試験所・校正機関の運営に関する法令上及び安全上の要求事項への適合は,この規格には含まれていない。



1.6　試験所及び校正機関がこの規格の要求事項に適合している場合,その試験・校正活動に関して,JIS Q9001の原則を満たす品質マネジメントシステムを運営しているであろう。附属書Aに,この規格とJIS Q9001との項目対照表を示す。この規格は,JIS Q 90Olには含まれていない技術的能力に関する要求事項を含んでいる。

 　　注記1 　矛盾がないように婁求事項を適用することを確実にするためには,この規格の幾つかの要求事項を説明し又は解釈することが必要であろう。特定分野に対する適用を確立するための,特に認定機関(JIS Q 17011参照)のための指針を附属書Bに示す。

注記2　 試験所・校正機関が白身の試験・校正活動の一部又は全部についての認定を希望する場合に は,JIS Q 17011に従って運営している認定機関を選択することが望ましい。

 　　注記3 　この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence oftesting and calibrationlaboratories(IDT)







2 　引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。) を適用する。

 JIS Q 17000 適合性評価一用語及び一般原則

  注記  対応国際規格:ISO/IEC 17000:2004. Conformity assessment-Vocabulary and general principles（ＩＤＴ）

VIM, International vocabulary of basic and general terms inmetrology, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO、

 IUPAC, IUPAP and OIML



3 　用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS Q 17000及びVIMによる。

 注記 品質に関連する一般的な定義は,JISQ9000に規定されており,一方,JISQl7000は特に認証及び試験所認定に関連する定義を規定している。異なった定義がJIS Q 9000に規定されている場合には,JIS Q 17000及びVIMの定義を優先する。



4 　管理上の要求事項

4.1 　組織

4.1.1 　試験所・校正機関又はそれを一部分とする組織は,法律上の責任を保持できる存在であること。

4.1.2 　この規格の要求事項に適合し,かつ,顧客,規制当局又は承認を与える機関の二一ズを満たすような方法で試験・校正活動を運営することは,試験所・校正機関の責任である。

4.1.3 　マネジメントシステムは,試験所・校正機関の恒久的施設,恒久的施設以外の場所又は関連の一時的若しくは移動式の施設において行われる業務を対象範囲に含めること。

4.1.4 　試験所・校正機関が試験又は校正以外の活動を行う組織の一部分である揚合には,潜在的な利害の衝突を特定するため,その組織内で試験所・校正機関の試験・校正活動に関与する又は影響する幹部要員の責任を明確に規定すること。

 注記1 　試験所・校正機関が大きな組織の一部分である場合,その組織構成は,製造,営業販売又は財務のような利害の衝突がある部門が,この規格の要求事項に対する試験所・校正機関の適合性に悪影響を及ぼさないような構成であることが望ましい。

 注記2 　試験所・校正機関が第三者機関であると承認されることを望む場合には,公平であること並びにその機関及び機関の要員が技術的判断に影響し得る不当な商業的,財務的又はその他の圧力を受けないことを実証できることが望ましい。第三者試験所又は校正機関は,その機関が行う試験・校正活動に関する判断の独立性及び誠実性に対する信用をきず付けるおそれのある活動に従事しないことが望ましい。

4.1.5 　試験所・校正機関は,次の事項を満たすこと。

a)　マネジメントシステムの実施,維持及び改善を含む責務を果たし,マネジメントシステム又は試験・校正の実施手順からの逸脱の発生を見つけ出し,その逸脱を防止又は最小化する処置を指揮するために,必要な権限及び経営資源を他の責任にかかわらずもつ管理要員並びに技術要員をもつ(5.2を参照)。

注記 経営資源とは,人,もの,財のことをいう。

b)　管理主体及び要員が,業務の品質に悪影響を与えるおそれがあるいかなる内部的及び外部的な営業上,財務上又はその他の圧力を受けないことを確実にするための体制をもつ。

c)　結果の電子的手段による保管及び伝送を保護する手順を含め,顧客の機密情報及び所有権の保護を確実にするための方針及び手順をもつ。

d)　試験所・校正機関の能力,公平性,判断又は業務上の誠実性に対する信頼を損なうおそれのあるいかなる活動にも試験所・校正機関が関与することを避けるための方針及び手順をもつ。

e)　試験所・校正機関の組織及びマネジメント構造,親組織における位置,並びに品質マネジメント,技術的運営及び支援サービスの間の関係を明確に規定する

f)　試験・校正の品質に影響する業務のマネジメント,実施又は検証に当たるすべての要員の責任,権限及び相互関係を明確に規定する。

g)　訓練中の者を含め,試験・校正に当たる職員に対し,個々の試験・校正の方法及び手順,目的並びに試験,校正結果の評価に精通した人物によって適切な監督を行う。

h)　試験所・校正機関の運営の要求品質を確実に実現するために必要な技術的運営及び経営資源の供給に総合的な責任をもつ技術管理主体をもつ。

i)　他の責務及び責任のいかんにかかわらず,品質に関連するマネジメントシステムが常に実施され遵守されていることを確実にするための明確な責任及び権限を付与された職員1名を品質管理者(いかなる名称でもよい。) に指名する。品質管理者は,試験所・校正機関の方針又は経営資源について決定を行う管埋の最高レベルに直接接触できること。

j)　主要な管理要員の代理者を指名する (注記を参照)。

k)　組織の要員が,白らの活動のもつ意味と重要性を認識し,マネジメントシステムの目標の達成に向けて自らどのように貢献できるかを認識することを確実にする。

 注記 個入が複数の職務を受けもつことがあり,それぞれの職務に代理者を指名するのは実際的でないことがある。

4.1.6 　トップマネジメントは,試験所・校正機関内にコミュニケーションのための適切なプロセスが確立されることを確実にすること。また,マネジメントシステムの有効性に関しての情報交換が行われることを確実にすること



4.2 　マネジメントシステム

4.2.1　 試験所・校正機関は,その活動の範囲に対して適切なマネジメントシステムを構築し,実施し,維持すること。試験所・校正機関は,試験・校正結果の品質を保証するために必要な程度まで,試験所・校正機関の方針,システム,プログラム,手順及び指示を文書化すること。このシステムの文書は,担当の要員に周知され,理解され,いつでも利用できる状態におかれ,かつ,実施されていること。

4.2.2 　試験所・校正機関における品質方針表明を含む品質に関連したマネジメントシステムの方針は,品質マニュアル(いかなる名称でもよい。)の中に明確に規定すること。試験所・校正機関は総合的な目標を確立し,マネジメントレビューの中でレビューすること。品質方針表明は,トップマネジメントの権限によって発行すること。この文書は少なくとも次の事項を含むこと。

a)　顧客へのサービス提供において,良好な専門職業務及び試験・校正の品質を守るという試験所・校正機関の管理主体のコミットメント

b)　試験所・校正機関のサービスの水準に関する管理主体の表明

c)　品質に関連したマネジメントシステムの目的

d)　試験所・校正機関における試験・校正活動に関係するすべての要員に対し,品質文書に精通し,業務において方針及び手順を実施することの要求

この規格への適合性を守り,マネジメントシステムの有効性を継続的に改善するという試験所・校正機関の管理主体のコミットメント

 注記　 品質方針表明は簡潔であることが望ましく,常に試験又は校正を決められた方法及び顧客の要求事項に従って行うことという要求を含んでもよい。

試験所・校正機関が大きな組織の一部分である場合には,品質方針の幾つかの要素が他の文書に含まれることがある。

4.2.3 　トップマネジメントは,マネジメントシステムの構築及び実施,並びにその有効性を継続的に改善することに対するコミットメントの証拠を示すこと。

4.2.4 　トップマネジメントは,法律・規制要求事項を満たすことは当然のこととして,顧客要求事項を満たすことの重要性を組織内に周知すること。

4.2.5　 品質マニュアルには,技術的手順を含めて支援の手順を含めるか,又はその参照を示すこと。品質マニュアルは,マネジメントシステムにおいて使用する文書の構成の概要を示すこと。

4.2.6 　この規格への適合を確実にする責任を含め,技術管理主体及び品質管理者の役割及び責任を品質マニュアルの中に明確に規定すること。

4.2.7 　トップマネジメントは,マネジメントシステムの変更を計画し実施するときに,そのマネジメントシステムの"完全に整っている状態"(integrity)が維持されることを確実にすること。



 
5.10.4.1　 5.10.2の要求事項に加え,校正結果の解釈に必要な場合,校正証明書は次の事項を含むこと。

a)　測定結果に影響をもつ,校正が実施された際の条件(例えば,環境条件)

b)　測定の不確かさ及び/又は特定された計量仕様若しくはその項目に対する適合性の表明

c)　測定がトレーサブルであることの証拠(5.6.2.1.1,注記2参照)

5.IO.4.2  校正証明書は,数量及び機能試験の結果だけに関するものとすること。仕様に対する適合性が表明さ

れる場合には,この表明は,仕様のどの項目に適合又は不適合であるかを特定的に示すこと。

測定結果及び附帯する不確かさを省略した形で仕様への適合性を表明する場合には,校正機関は,これらの結果を記録し,将来起こり得る引用に備えて維持すること。

適合性の表明を行う場合には,測定の不確かさを考慮すること。

5.10.4.3  校正すべき機器が調整又は修理された場合,入手可能ならば調整又は修理の前及び後の校正結果を報告すること。

5.10. 4.4  顧客との合意がある場合を除き,校正証明書(又は校正ラベル)は校正周期に関する推奨を含んではならない。この要求事項は,法令の規定によって置き換えられることがある。






5.10.5  意見及び解釈

意見及び解釈を含める場合には,試験所は,意見及び解釈が形成された根拠を文書化すること。意見及び解釈は,試験報告書においてその旨を明確に表示すること。

 注記1  意見及び解釈を,JIS Q 17020及びJIS Q OO65が意図している検査及び製品認証と混同しないことが望ましい。

 注記2  試験報告書に含まれる意見及び解釈は,次の事項を含むことがあるが,これらに限定されない。

    −　要求事項に対する結果の適合・不適合の表明に関する意見

    −　契約上の要求辜項の充足

    −　結果の使用力法に関する勧告

    −　改善のために用いるべき指斜

 注記3  多くの場合,意見及ひ解釈は顧客との直接対話で伝えることが適切であろう。そのような対話は書き留めておくことが望ましい。



5.10.6  下請負契約者から得た試験・校正結果

試験報告書が下請負契約者によって実施された試験の結果を含む場合には,これらの結果を明りょうに識別すること。下請負契約者は,書面又は電子的手段で結果を報告すること。

校正を下請負契約した場合には,その業務を実施した機関は,契約主である試験所・校正機関に対して校正証明書を発行すること。

5.10.7  電子的手段による結果の伝送

試験・校正結果を,電話,テレックス,ファクシミリ又はその他の電子的若しくは電磁的手段で伝送する場合には,この規格の要求事項を満たしていること (5.4.7を参照)。



5.IO.8  報告書及び証明書の書式

書式は,実施する各タイプの試験・校正に適するように,かつ,誤解又は誤用の可能性を最小化するように設計すること。

 注記1  特に試験・校正データの体裁及び読者の理解しやすさに関して,試験報告書又は校正証明書のレイアウトに注意を払うことが望ましい。

 注記2  可能な限り,表題を標準化することが望ましい



5.10.9　 試験報告書及び校正証明書の修正

発行後における試験報告書又は校正証明書への実質的な修正は,"試験報告書(又は校正証明書),一連番号…(又は他の識別)に対する補足"若しくは同等の文言による表明を含む追加文書,又はデータ転送という形態によってだけ行うこと。

そのような修正は,この規格のすべての要求事項を満たすこと。

完全な新規の試験報告書又は校正証明書を発行することが必要な場合には,この新規の試験報告書・校正証明書に独白の識別を与え,それが置き換わる元の試験報告書・校正証明書の引用を含めること。








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